Services
Onze farmaceutische dienstverlening is afgestemd op uw specifieke behoeften. Of u nu ondersteuning nodig heeft tijdens het ontwikkelingsproces van innovatieve geneesmiddelen, advies nodig heeft bij het betreden van nieuwe markten of hulp nodig heeft bij kwaliteitsborging, u kunt altijd contact met ons opnemen om te ontdekken wat wij voor u kunnen doen.
Ad Hoc Consultancy
Wij bieden op ad hoc basis een uitgebreid scala aan farmaceutische dienstverlening op het gebied van kwaliteit en regelgeving aan. Als u incidenteel of een eenmalige service nodig heeft, zijn wij beschikbaar voor ondersteuning op afstand en op locatie.
​
Wij helpen u met uw specifieke behoeften op het gebied van:
-
Europese farmaceutische wet- en regelgeving
-
Kwaliteitsmanagement
-
Drug market access
-
Regulatory due diligence
-
Medische en technische vertalingen
-
Promotionele compliance
GxP Compliance
GxP omvat alle 'good practice' kwaliteitsrichtlijnen en regelgeving (bijv. GCP, GDP, GMP). Wij begrijpen de complexiteit van de farmaceutische wet- en regelgeving en kunnen u begeleiden in de goede richting.
​
Onze GxP compliance services omvatten:
-
Ontwikkeling en optimalisatie van kwaliteits-managementsystemen
-
Kwaliteitsonderzoeken
-
Risico- en gap-analyses
-
Ondersteuning van audits
-
Kwaliteitstoezicht en vrijgifte
Dossierontwikkeling
Wij bieden ondersteuning bij het opstellen van regulatoire documentatie en het volgen van procedures tijdens elke fase van uw ontwikkelingsproces. Wij helpen bedrijven, zowel groot als klein, en met een breed assortiment aan producten, waaronder nieuwe chemische entiteiten en (specialty) generieke geneesmiddelen, om aan hun dossiervereisten te voldoen.
​
Wij ondersteunen u met:
-
Advies over strategie voor indiening van handelsvergunningen
-
Opstellen van documentatie van aanvragen van een handelsvergunning
(modules 1-3) -
Contacten onderhouden met nationale overheidsinstanties
